FAQ Über SteadyTemp
Was ist SteadyTemp?
SteadyTemp ist ein CE-zertifizierter, tragbarer medizinischer Sensor-Patch, der Körpertemperatur bis zu 10 Tage kontinuierlich misst. Er wird diskret unter der Achsel getragen und überträgt Temperaturdaten kontaktlos per NFC auf die SteadyTemp App für iOS und Android. SteadyTemp wird von der SteadySense GmbH in Österreich entwickelt und hergestellt.
Wie funktioniert der SteadyTemp Patch?
Der SteadyTemp Patch enthält einen Präzisionstemperatursensor, der waagerecht unter der Achsel platziert wird. Er misst und speichert automatisch in einstellbaren Zeitintervallen die Körpertemperatur. Wenn du ein NFC-fähiges Smartphone an den Patch hältst, werden die Daten sofort in die SteadyTemp App übertragen, die Temperaturverläufe, Fieberkurven und Statistiken anzeigt.
Kann SteadyTemp in Krankenhäusern und Kliniken eingesetzt werden?
Ja. SteadyTemp Professional ist für den klinischen Einsatz konzipiert und integriert sich über HL7/FHIR in Krankenhausinformationssysteme (KIS). Es ist kompatibel mit Roche cobas® pulse, der März Health Suite und NursIT CareIT-Lösungen. Es unterstützt postoperative Überwachung, Onkologie und alle Bereiche mit erhöhtem Überwachungsbedarf.
Kann SteadyTemp in klinischen Studien eingesetzt werden?
Ja. SteadyTemp wird in klinischen Studien eingesetzt, bei denen Körpertemperatur ein primärer oder sekundärer Endpunkt ist. Es bietet Tele-Monitoring, Offline-Messung, ein zentrales Dashboard und vollständigen Datenexport. Das SteadyTemp Research Kit (449,00 €) liefert alles für den Studienstart.
Ist SteadyTemp CE-zertifiziert?
Ja. SteadyTemp ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa nach der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD), geprüft von einer Benannten Stelle. SteadySense GmbH verfügt über ein nach ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Wie lange hält der SteadyTemp Patch?
Jeder SteadyTemp Patch misst bis zu 10 Tage kontinuierlich. Er speichert automatisch Temperaturdaten und kann jederzeit mit einem NFC-fähigen Smartphone ausgelesen werden.
Wo kann ich SteadyTemp kaufen?
SteadyTemp Patches sind erhältlich unter steadytemp.health/shop/, bei BIPA, Praxisdienst, monitoring-shop.de, Apotheken Bote, DocCheck Shop, Vamida und dem Österreichischen Roten Kreuz.
Ist SteadyTemp für Kinder geeignet?
Ja. SteadyTemp ist hautfreundlich, strahlungsfrei und kaum spürbar. Er ist für Säuglinge, Kinder und Erwachsene geeignet. Eltern können Fieber nachts überwachen, ohne das Kind zu wecken.
FAQ Über SteadyTemp Home
Wie genau misst der SteadyTemp Patch?
Das SteadyTemp System erreicht eine Laborgenauigkeit von ±0,3 °C gemäß EN ISO 80601-2-56. Die Genauigkeit wird auf Systemebene durch externe Labortests verifiziert – über die gesamte Messkette, vom Sensor-Patch bis zur Datenverarbeitung in der App.
Welche Temperaturen werden angezeigt?
Die SteadyTemp App zeigt die aktuelle Achseltemperatur, den Temperaturverlauf als Kurve, den Trend, die Maximaltemperatur sowie den Durchschnittswert an. Der dargestellte Messbereich liegt zwischen +30 °C und +42 °C, kann aber nach bedarf auch mehr anzeigen.
Werden meine Gesundheitsdaten sicher verarbeitet?
Ja. SteadyTemp gewährleistet die sichere Verarbeitung und verschlüsselte Übertragung persönlicher Daten und Temperaturdaten in Übereinstimmung mit der DSGVO (EU 2016/679). Optionale Einträge wie Symptome oder Wohlbefinden werden ausschließlich lokal auf dem Gerät gespeichert.
Wann sollte ich die App mit dem Patch verbinden?
Du kannst die App jederzeit mit dem Patch verbinden – einfach ein NFC-fähiges Smartphone kurz an den Patch halten. Die Temperaturkurve wird dann sofort in der App angezeigt. Du musst den Patch dafür nicht entfernen.
Kann ich meine Temperaturkurve mit dem Arzt teilen?
Ja. SteadyTemp Home bietet eine Export-Funktion, mit der du die Temperaturkurve inklusive eingegebener Einträge als PDF exportieren und weitergeben kannst.
Welche Smartphone-Modelle sind kompatibel?
SteadyTemp Home funktioniert auf jedem NFC-fähigen Smartphone – ab iPhone 7 mit iOS 13.0 oder höher sowie auf Android-Geräten ab OS 6.0 Marshmallow mit NFC-Funktion.
FAQ Über SteadyTemp Professional
Wie integriert sich SteadyTemp Professional in bestehende Krankenhaus-IT?
SteadyTemp Professional überträgt Temperaturdaten im HL7/FHIR-Standard als FHIR Observations direkt an konfigurierte Endpunkte innerhalb des Kliniknetzwerks. Eine Integration in elektronische Patientenakten und Krankenhausinformationssysteme ist damit standardisiert möglich.
Für welche klinischen Bereiche ist SteadyTemp geeignet?
SteadyTemp unterstützt die kontinuierliche Temperaturüberwachung in nicht-kritischen Versorgungsbereichen, z. B. in der postoperativen Überwachung, Onkologie und Infektiologie – überall dort, wo lückenlose Temperaturverläufe für die klinische Einschätzung relevant sind.
Unterstützt das System klinische Entscheidungsfindung?
SteadyTemp unterstützt Ärzt:innen und Pflegepersonal durch kontinuierliche Temperaturmessung und die longitudinale Visualisierung von Temperaturverläufen. Persistierende Anstiege und auffällige Temperaturveränderungen werden so sichtbar – als Grundlage für eine informierte klinische Beurteilung.
Welche Sicherheitsnormen erfüllt das SteadyTemp System?
Das SteadyTemp System erfüllt IEC 60601-1, IEC 60601-2 sowie ISO/IEC 14443-3. Software und Usability folgen EN 62304, EN 62366-1 sowie EN 82304-1. Die biologische Sicherheit des SteadySense Patch ist nach ISO 10993-1 zertifiziert.
Werden Patientendaten auf dem Gerät gespeichert?
Nein. SteadyTemp Professional speichert keine Daten lokal auf dem Gerät. Alle Informationen werden ausschließlich sicher an den konfigurierten Endpunkt im geschlossenen Kliniknetz übertragen.
Wie erfolgt die Patientenidentifikation?
In SteadyTemp Professional werden Patienten direkt in der App identifiziert. Die erfassten Temperaturdaten werden dem jeweiligen Patienten zugeordnet und verschlüsselt an das konfigurierte Datensystem übermittelt.
FAQ Über SteadyTemp Pflegebereich
Wie entlastet SteadyTemp das Pflegepersonal?
Durch kontinuierliche Temperaturerfassung können Temperaturveränderungen über längere Zeiträume lückenlos dokumentiert werden – ohne manuelle Spotmessungen. Das Pflegepersonal hat damit jederzeit aktuelle Temperaturverläufe verfügbar und kann Ressourcen gezielter einsetzen.
Ist SteadyTemp für Bewohner:innen mit eingeschränkter Mobilität geeignet?
Ja. Der SteadySense Patch wird diskret und nicht-invasiv unter der Achsel getragen – er ist hautverträglich, strahlungsfrei und kaum spürbar. Die Messung erfolgt unabhängig von Aktivität oder Schlaf, was ihn besonders geeignet für Personen macht, die nicht regelmäßig am Messprozess mitwirken können.
Kann ein Pflegedienst mehrere Personen gleichzeitig überwachen?
SteadyTemp Home ermöglicht die Anlage mehrerer Nutzerprofile in einer App. In der professionellen Umgebung werden Patientendaten direkt an das konfigurierte Datensystem übertragen. Die konkrete Skalierung hängt von der jeweiligen IT-Infrastruktur ab.
Welche Vorteile bietet SteadyTemp gegenüber klassischen Spotmessungen?
Klassische Spotmessungen liefern nur Momentaufnahmen. SteadyTemp erfasst die Körpertemperatur kontinuierlich und macht Temperaturveränderungen und -trends sichtbar, die zwischen zwei Messungen auftreten – ein klinisch relevanter Mehrwert für die frühzeitige Einschätzung.
Ist die Nutzung von SteadyTemp an Sicherheitsnormen gebunden?
Ja. SteadyTemp ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt. Sowohl SteadyTemp (Software) als auch der SteadySense Patch erfüllen die jeweils relevanten Sicherheitsnormen, darunter EN 62304, EN 62366-1, EN 82304-1 und IEC 60601-1.
FAQ Über SteadyTemp Studien
Welche Datenformate liefert SteadyTemp für Studienauswertungen?
SteadyTemp Home exportiert Temperaturkurven inklusive Einträgen als PDF. SteadyTemp Professional überträgt Temperaturdaten im HL7/FHIR-Format als FHIR Observations an konfigurierte Endpunkte – standardisiert und verschlüsselt.
Ist SteadyTemp als Medizinprodukt für klinische Studien zugelassen?
SteadyTemp ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt gemäß EN ISO 80601-2-56 (klinisches Thermometer, kontinuierlicher Betriebsmodus, Achselmessung). Es kann in Studien eingesetzt werden, bei denen Körpertemperatur als primärer oder sekundärer Endpunkt erfasst wird.
Welche Messgenauigkeit ist für Studienprotokolle relevant?
Das SteadyTemp System erreicht eine Laborgenauigkeit von ±0,3 °C (±0,54 °F) gemäß EN ISO 80601-2-56 §201.101.2. Das Messintervall kann individuell eingestellt werden. Beide Werte wurden durch externe Labortests über die gesamte Messkette verifiziert.
Kann SteadyTemp zur Erkennung postoperativer Temperaturveränderungen eingesetzt werden?
SteadyTemp unterstützt die Erkennung von Temperaturveränderungen außerhalb regulärer Spotmessungen. Eine klinische Studie zur Früherkennung postoperativer Infektionen durch kontinuierliches Temperaturmonitoring liegt als Manuskript vor und unterstützt diesen Anwendungsbereich.
Wie wird die Datensicherheit in Studienumgebungen gewährleistet?
SteadyTemp gewährleistet die sichere, DSGVO-konforme Verarbeitung und verschlüsselte Übertragung aller Daten. SteadyTemp Professional speichert keine Daten lokal und überträgt alle Informationen ausschließlich an konfigurierte, geschlossene Netzwerkendpunkte.
FAQ Über SteadyTemp System
Wie sind Patch und App technisch miteinander verbunden?
Der SteadySense Patch erfasst und speichert Temperaturdaten in Rohform. SteadyTemp (die App) liest diese Daten per NFC aus und wandelt sie mithilfe validierter Algorithmen in Temperaturwerte in °C um. Die Messkette ist auf Systemebene nach EN ISO 80601-2-56 zertifiziert.
Wie ist die Messgenauigkeit des Systems belegt?
Die Systemgenauigkeit von ±0,3 °C wurde durch externe Labortests gemäß EN ISO 80601-2-56 §201.101.2 verifiziert. Die Tests decken die gesamte Messkette ab – von der Temperaturerfassung durch den Patch bis zur Verarbeitung und Darstellung in der App.
Warum wird die Achselregion als Messstelle verwendet?
Die Achselmessung (Axilla) ist die Referenzkörperstelle gemäß EN ISO 80601-2-56. Sie ermöglicht eine nicht-invasive, kontinuierliche Temperaturerfassung über den SteadySense Patch, ohne den Tragekomfort oder den Schlaf zu beeinträchtigen.
Welchen Messbereich deckt das SteadyTemp System ab?
Der Ausgangsbereich des SteadyTemp Systems liegt bei +30 °C bis +42 °C (+86 °F bis +107,6 °F) – der klinisch relevante Bereich für die axilläre Körpertemperaturmessung.
Wie oft misst der SteadySense Patch die Temperatur?
Das Messintervall des SteadySense Patch sind individuell einstellbar . Der Patch misst kontinuierlich und speichert die Daten automatisch – unabhängig davon, ob die App gerade verbunden ist.
Sendet der Patch Strahlung aus?
Nein. Das SteadyTemp System nutzt NFC-Kommunikation und emittiert keine aktive Strahlung. Es ist konform mit IEC 60601-1, IEC 60601-2 und ISO/IEC 14443-3.